En implantación coclear, la confiabilidad no es un atributo accesorio. El implante permanece implantado y se espera que continúe funcionando durante muchos años. Por eso, la conversación clínica no puede apoyarse únicamente en las características disponibles al momento del lanzamiento: necesita datos comparables, seguimiento a través del tiempo y criterios de reporte que puedan ser revisados.
El Reporte de Confiabilidad del Sistema Cochlear™ Nucleus® Volumen 24 reúne datos del componente implantable registrados hasta el 31 de diciembre de 2025. Más que presentar cifras, el documento permite entender cómo se mide la confiabilidad, qué poblaciones están representadas y qué alcance tiene cada resultado. Esa trazabilidad es la que convierte un dato de producto en evidencia útil para la decisión clínica. [1]
Rigor no es publicar un porcentaje aislado. Es explicar qué se midió, con qué método, durante cuánto tiempo, en cuántos dispositivos y con qué nivel de incertidumbre.
¿Por qué Cochlear™ actualiza estos reportes cada año?
La confiabilidad solo adquiere verdadero significado cuando puede observarse a lo largo del tiempo. Una fotografía temprana muestra cómo se comporta una tecnología reciente; una serie de actualizaciones permite seguir esa misma tecnología a medida que aumenta el número de dispositivos y se acumulan años de uso. Al mismo tiempo, conserva la historia de generaciones anteriores, incluso cuando ya no son las opciones actuales del portafolio.
Esta continuidad responde a una responsabilidad concreta: ofrecer a profesionales, candidatos y familias información reciente sin perder la perspectiva de largo plazo. El Volumen 24 integra ambas dimensiones. Presenta los primeros datos de la serie Nucleus Nexa® y, en el mismo documento, mantiene curvas que alcanzan 12, 21, 29 y hasta 38 años de seguimiento en generaciones previas. [1]
La actualización anual también evita que la decisión se base en cifras descontextualizadas o en resultados que ya no reflejan el tamaño actual de la población. Cada edición incorpora un nuevo corte de datos y deja explícita su fecha, lo que permite al profesional saber exactamente qué evidencia está utilizando.
El rigor se construye con criterios verificables
Un lenguaje común definido por estándares internacionales
Los datos del implante se reportan con la metodología recomendada por la norma ISO 5841-2, los principios de la Declaración de Consenso Europeo sobre fallas y explantaciones de implantes cocleares y las recomendaciones de la Clasificación Internacional de Confiabilidad para receptores-estimuladores implantados. Cochlear™ también mantiene un reporte específico bajo la metodología ANSI/AAMI CI86. [1-5]
Trabajar con marcos reconocidos permite que conceptos como supervivencia del dispositivo, tiempo de seguimiento y clasificación de eventos no dependan de interpretaciones particulares. Para el profesional, esto aporta una base más consistente para leer el reporte y comparar información publicada bajo criterios equivalentes.
Una métrica que incorpora el tiempo: el CSP
El Porcentaje Acumulativo de Supervivencia, conocido como CSP por su sigla en inglés, estima la probabilidad de que un implante continúe funcionando según su uso previsto durante un periodo determinado. Un CSP de 99% a cinco años significa que la probabilidad estimada de funcionamiento continuo a ese punto temporal es de 99%.[1]
El tiempo es inseparable del porcentaje. Un resultado a dos años y otro a veinte años responden preguntas diferentes; por eso no deben leerse como cifras intercambiables. El CSP tampoco es una medida de desempeño auditivo individual, comprensión del habla o resultado quirúrgico. Es una medida de supervivencia del dispositivo y debe integrarse con los demás criterios clínicos relevantes para cada paciente.
Población, fecha de corte y vida completa de cada modelo
El reporte informa cuántos implantes están registrados por serie, distingue adultos y niños y presenta un total combinado. Los datos cubren la vida completa de los modelos incluidos y proceden de implantes registrados en todo el mundo. Al 31 de diciembre de 2025, el documento reúne más de 650.000 implantes Nucleus® registrados y se basan en la métrica utilizada en la Declaración del Consenso Europeo.[1]
El denominador importa. Un porcentaje debe interpretarse junto con el número de dispositivos que lo sustenta y los años disponibles de observación.
Adultos, niños e intervalos de confianza
Los resultados se muestran por separado para adultos y niños, además del dato combinado, e incluyen intervalos de confianza del 95%, tal como establece la Declaración de Consenso Europeo. Esta separación evita asumir que una única curva describe de la misma manera poblaciones con edades, exposición y horizontes de uso diferentes. [1,3]
Los intervalos de confianza añaden otra capa de lectura: ayudan a dimensionar la precisión de la estimación y recuerdan que el CSP es un cálculo probabilístico, no una promesa absoluta para un caso individual.
Inclusión amplia de los eventos reportados
En el Volumen 24, el cálculo del CSP incluye tanto problemas relacionados con el dispositivo como eventos relacionados con accidentes. La confiabilidad se estima mediante un análisis actuarial modificado conforme a ISO 5841-2. Esta definición amplia y explícita reduce la ambigüedad sobre qué se incorpora en la curva.[1,2]
Notas que permiten interpretar los límites del dato
La transparencia también se expresa en las notas metodológicas. Por ejemplo, el reporte aclara que el CSP a dos años de la serie Nucleus Nexa® incluye información de estudios clínicos y de una liberación controlada previa al lanzamiento comercial de junio de 2025. También identifica cuándo una población es menor al mínimo requerido para un cálculo válido y advierte que el registro del implante puede ocurrir después de la fecha de cirugía.[1]
Estas precisiones no debilitan el dato; permiten interpretarlo correctamente. Un reporte riguroso no oculta las condiciones de lectura, sino que las hace visibles.
¿Qué muestran los datos del Volumen 24?
Los resultados más recientes permiten observar dos dimensiones complementarias: el desempeño inicial de las nuevas generaciones y la estabilidad documentada de familias con mayor seguimiento. Algunos datos combinados de adultos y niños son:
Fuente: Cochlear™ Nucleus® System Reliability Report, Volumen 24. Datos al 31 de diciembre de 2025. El resultado a dos años de Nexa® incluye estudios clínicos y una liberación controlada previa al lanzamiento comercial de junio de 2025.[1]
Leídos en conjunto, estos resultados muestran por qué la confiabilidad debe evaluarse en más de un horizonte temporal. La serie más reciente aporta evidencia inicial; Profile™ Plus y Profile™ suman poblaciones amplias con siete y doce años de seguimiento; y CI24RE ofrece una perspectiva de más de dos décadas. La fortaleza del reporte está en permitir que todas esas capas se interpreten dentro de un mismo marco metodológico.
El CSP publicado corresponde a la familia del implante. no debe presentarse como una comparación individual entre haces de electrodos. La selección del electrodo debe integrar estos datos de confiabilidad con la anatomía coclear, los objetivos de inserción, la estrategia quirúrgica y la evidencia clínica específica disponible.
Esta distinción es importante para una comunicación científicamente precisa. El reporte respalda la confiabilidad longitudinal de las familias de implantes asociadas a diferentes opciones de electrodos; no asigna un CSP independiente a cada haz de electrodos. Explicarlo de esta manera evita extrapolaciones y conserva el valor real de la evidencia.
¿Qué representa este reporte para el profesional de la salud auditiva?
Tener acceso a información anual, trazable y estandarizada transforma la confiabilidad en un criterio clínico que puede discutirse con claridad. En la práctica, el reporte permite:
- Interpretar más allá del porcentaje: considerar simultáneamente los años de seguimiento, el tamaño de la población, el grupo etario y el intervalo de confianza.
- Comparar responsablemente: contrastar datos obtenidos con definiciones, periodos y poblaciones equivalentes, sin enfrentar cifras que responden a horizontes distintos.
- Fortalecer la consejería preoperatoria: explicar la permanencia esperada del componente implantable en términos comprensibles, sin convertir una estimación poblacional en una garantía individual.
- Sustentar la toma de decisiones compartida: incorporar evidencia de corto y largo plazo a la conversación con el candidato, la familia y el equipo interdisciplinario.
- Actualizar la recomendación clínica: consultar cada nueva edición para trabajar con el corte de información más reciente y observar la evolución de cada familia de implantes.
En pacientes pediátricos, esta información adquiere un peso particular porque el horizonte de uso puede abarcar varias décadas. En adultos, también contribuye a una conversación equilibrada sobre durabilidad, continuidad de funcionamiento y la posibilidad de evitar procedimientos adicionales asociados con una falla del dispositivo. En ambos casos, el reporte complementa -no reemplaza- el juicio clínico y la evaluación individual.
Confiabilidad que puede revisarse, explicarse y acompañarse en el tiempo
La publicación de un reporte anual convierte la confiabilidad en un compromiso verificable. El Volumen 24 no es una cifra aislada: es una historia longitudinal que reúne generaciones recientes y previas, poblaciones adultas y pediátricas, tamaños de muestra explícitos, intervalos de confianza y criterios reconocidos internacionalmente.
Para el profesional de la salud auditiva, esta información ofrece una base objetiva para conversar con los pacientes, interpretar la evidencia con rigor y tomar decisiones mejor fundamentadas. La confiabilidad se diseña y se prueba, pero también se demuestra cuando los datos permanecen disponibles para ser examinados año tras año.
No todos los implantes cocleares son implantes Cochlear™.
La diferencia también está en la calidad de la evidencia con la que pueden evaluarse.
Descargue el Reporte de Confiabilidad Cochlear™ Nucleus® Volumen 24.
D2490036
Referencias
- Cochlear Limited. D1712883 V1 2026-03. Cochlear™ Nucleus® System Reliability Report (Simplified), Volume 24, December 2025.
- International Organization for Standardization. ISO 5841-2. Implants for surgery – Cardiac pacemakers – Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads. Geneva: ISO.
- European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otology & Neurotology. 2005;26(6):1097-1099.
- Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otology & Neurotology. 2010;31(8):1190-1193.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2017.
Si desea conocer más información especializada en el área clínica de implantes cocleares o acústicos, puede contactarnos al correo electrónico: ljaramillo@cochlear.com
Este material está destinado a profesionales de la salud. Si es un consumidor, busque el consejo de su profesional de la salud sobre los tratamientos para la pérdida auditiva. Los resultados pueden variar y su profesional de la salud le aconsejará sobre los factores que podrían afectar su resultado. Lea siempre las instrucciones de uso. No todos los productos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su representante local de Cochlear para obtener información sobre el producto. Cochlear, 科利耳, コクレア, 코클리어, Hear now. And always, Nucleus, Kanso, Nexa, Advance OffStylet, AutoNRT, コントゥア, Contour Advance, Custom Sound, Freedom, NRT, SmartSound, el logotipo elíptico y las marcas que llevan un símbolo ® o ™ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas del grupo Cochlear de empresas (a menos que se indique lo contrario).
