El procesador de sonido acompaña al usuario en cada situación de escucha. Es un dispositivo externo, utilizado habitualmente durante varios años y expuesto al manejo cotidiano y a diferentes condiciones ambientales. Su confiabilidad influye en la continuidad con la que la persona puede acceder a una experiencia auditiva consistente.[1]
Para el profesional de la salud auditiva, conocer esa confiabilidad aporta algo más que una cifra de producto. Permite explicar qué ocurre cuando un procesador es devuelto, diferenciar una falla confirmada de un equipo que continúa funcionando y comprender qué tipos de eventos se observan con mayor frecuencia. El Reporte de Confiabilidad del Sistema Cochlear™ Nucleus® Volumen 24 organiza esa información mediante una metodología estandarizada y datos específicos por modelo. [1,2]
En procesadores de sonido, la confiabilidad no se mide con CSP. Se mide mediante la Tasa de Retorno de Componentes Fallidos (FCRR) por su sigla en inglés, un indicador diseñado para dispositivos externos que pueden ser devueltos y analizados.
¿Por qué los procesadores de sonido necesitan un reporte propio?
El componente implantable y el procesador de sonido forman parte del mismo sistema, pero tienen condiciones de uso y posibilidades de evaluación diferentes. El implante permanece dentro del cuerpo y su confiabilidad se observa a través de curvas de supervivencia. El procesador de sonido, en cambio, es externo: puede ser devuelto, inspeccionado y sometido a pruebas para determinar si funciona y, cuando existe una falla, identificar su posible origen.[1]
Separar ambos análisis evita conclusiones incorrectas. El FCRR no indica la supervivencia de un procesador de sonido a lo largo de toda su vida útil, ni puede compararse directamente con el CSP de un implante. Responde a otra pregunta: dentro de la población vendida de un mismo modelo, ¿qué proporción de procesadores de sonido recibidos en un mes fue confirmada como fallida?
La actualización periódica permite observar la evolución de cada modelo con un corte de datos reciente. También da visibilidad a las nuevas generaciones sin perder la información de procesadores que siguen siendo utilizados por una población amplia de usuarios.
El rigor comienza antes del cálculo
Un estándar específico para sistemas de implante coclear
Los datos de confiabilidad de los procesadores de sonido del reporte Volumen 24 siguen los criterios y la metodología recomendados por ANSI/AAMI CI86, estándar que contempla requisitos de seguridad, verificación funcional, etiquetado y reporte de confiabilidad para sistemas de implante coclear. [1,2]
El uso de un marco definido es importante porque establece una base común para reportar el dato. La confiabilidad deja de ser una descripción general y se convierte en un indicador construido con una definición, un numerador, un denominador y una ventana temporal identificables.
Cada procesador de sonido devuelto se analiza
Cochlear™ somete a pruebas los procesadores de sonido devueltos para verificar si funcionan y, cuando no lo hacen, investigar por qué. Este paso es fundamental: un equipo recibido no se contabiliza automáticamente como una falla confirmada. Primero debe establecerse si existe una pérdida funcional.[1]
El proceso permite separar el motivo de la devolución del resultado técnico del análisis. Esa distinción mejora la calidad del dato y ayuda a evitar que desgaste cosmético, inquietudes del usuario o daños menores sin impacto funcional se interpreten como fallas del procesador de sonido.
¿Qué es la Tasa de Retorno de Componentes Fallidos?
La Tasa de Retorno de Componentes Fallidos, o FCRR por su sigla en inglés, representa el número de procesadores de sonido confirmados como fallidos que se reciben durante un mes, dividido por el número total de procesadores de sonido del mismo modelo vendidos hasta el final de ese mes.[1]
El reporte ofrece un ejemplo sencillo: si durante un mes se reciben 20 procesadores de sonido con falla y, al cierre de ese mes, se han vendido 10.000 unidades del mismo modelo, el FCRR es de 0,2%. Cuanto menor es el FCRR, menor es la proporción de componentes fallidos recibidos respecto de la población vendida.
El FCRR no es la tasa total de devoluciones ni una probabilidad individual de falla durante toda la vida del procesador de sonido. Es promedio entre fallas confirmadas recibidas y unidades acumuladas vendidas del mismo modelo.
Una clasificación que explica cómo ocurrió la falla
El Volumen 24 del reporte no presenta únicamente un porcentaje global. Organiza las fallas confirmadas en categorías que ayudan a comprender el mecanismo funcional involucrado:
- Falla mecánica: pérdida funcional causada por daño físico asociado con estrés mecánico, exposición química o radiación ultravioleta durante el uso normal.
- Falla eléctrica: pérdida funcional de la electrónica o del ensamblaje electrónico.
- Falla por humedad: pérdida funcional causada por ingreso de humedad. La corrosión o los signos de humedad sin afectación funcional no se incluyen en esta categoría.
- Otra o desconocida: fallas que no corresponden a las categorías anteriores, como determinadas fallas de firmware.
- Sin fallas: Los dispositivos sin fallos no se incluyen en el cálculo del FCRR.
Esta desagregación permite ir más allá del resultado final. Para el profesional, conocer el modo de falla facilita una conversación más precisa sobre durabilidad, cuidado cotidiano y razones por las cuales un procesador de sonido puede requerir evaluación técnica.
¿Qué significa que un procesador de sonido se clasifique «sin falla»?
Un procesador de sonido devuelto se clasifica como «sin falla» cuando las pruebas confirman que conserva su funcionalidad. Puede presentar desgaste normal, rayones, grietas, decoloración, corrosión o evidencia de humedad que no hayan ocasionado una pérdida funcional.[1]
Esta categoría es clínicamente relevante porque demuestra que devolución y falla no son sinónimos. Un reporte riguroso debe distinguir entre un dispositivo que no funciona según lo previsto y uno que presenta señales de uso, pero continúa cumpliendo su función.
¿Qué muestran los datos del reporte Volumen 24?
El reporte presenta información mensual y el FCRR promedio de cuatro procesadores de sonido. Los resultados resumidos son:
Fuente: Cochlear™ Nucleus® System Reliability Report, Volumen 24. Datos reportados hasta el 31 de diciembre de 2025. Los periodos no son iguales para todos los modelos; por ello, las cifras deben interpretarse dentro de su ventana temporal.[1]
Los datos muestran tasas promedio bajas en los periodos reportados. Sin embargo, la interpretación debe respetar la ventana temporal de cada modelo. El resultado del procesador de sonido Kanso® 3 corresponde a seis meses, mientras que los otros procesadores se presentan sobre 24 meses. Una cifra no debe leerse como superior o inferior sin considerar primero si los periodos, las poblaciones y las reglas de cálculo son equivalentes.
El reporte también declara cuándo una categoría agrupa variantes. Los datos del procesador de sonido Nucleus® 8 incluyen Nucleus® 8 y Nucleus® 8 Nexa®; los del procesador de sonido Kanso® 3 incluyen Kanso® 3 y Kanso® 3 Nexa®. Hacer visible esta composición permite saber exactamente qué productos están representados en cada serie.[1]
¿Qué representa este reporte para el profesional de la salud auditiva?
El acceso a datos actualizados de confiabilidad permite incorporar el desempeño del procesador de sonido a la atención longitudinal. Para otólogos, audiólogos y rehabilitadores, el reporte puede apoyar varias tareas concretas:
- Explicar la confiabilidad con precisión: diferenciar FCRR, devoluciones, fallas confirmadas y equipos clasificados sin falla.
- Orientar expectativas realistas: comunicar que el procesador de sonido es una tecnología de uso cotidiano, diseñada para acompañar varios años de escucha, pero sujeta a manejo, desgaste y evaluación técnica.
- Fortalecer el proceso de atención: interpretar mejor las devoluciones y documentar los síntomas funcionales antes de solicitar una revisión del dispositivo.
- Comparar responsablemente: revisar el periodo reportado, el modelo incluido, el método de cálculo y las categorías de falla antes de contrastar porcentajes.
- Proteger la continuidad auditiva: integrar la confiabilidad con la educación sobre cuidado, mantenimiento, uso de accesorios y rutas de soporte disponibles para el usuario.
Para rehabilitación, la continuidad de acceso al sonido es especialmente relevante: una interrupción puede afectar la participación en actividades de escucha y seguimiento. Para audiología, los datos aportan contexto durante la resolución de problemas. Para el equipo médico, complementan la conversación sobre la confiabilidad del sistema completo sin confundir el desempeño del procesador con el del componente implantable.
Confiabilidad para la vida cotidiana
La confiabilidad del procesador de sonido se construye en la intersección entre diseño, fabricación, uso cotidiano, soporte y análisis técnico. Publicar el FCRR por modelo y modo de falla permite que ese desempeño pueda observarse con una metodología clara, en lugar de quedar reducido a percepciones o casos aislados.
El Volumen 24 del reporte ofrece a los profesionales una herramienta para interpretar la experiencia real de los dispositivos devueltos, explicar qué significa una falla confirmada y acompañar al usuario con información más transparente. La confiabilidad no solo se demuestra durante años: también se percibe en la continuidad de cada día de escucha.
No todos los implantes cocleares son implantes Cochlear™.
La diferencia también está en la evidencia que respalda al procesador de sonido que acompaña la audición todos los días.
Descargue el Reporte de Confiabilidad Cochlear™ Nucleus® Volumen 24.
D2490236
Referencias
- Cochlear Limited. D1712883 V1 2026-03. Cochlear™ Nucleus® System Reliability Report (Simplified), Volume 24, December 2025.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2017.
Si desea conocer más información especializada en el área clínica de implantes cocleares o acústicos, puede contactarnos al correo electrónico: ljaramillo@cochlear.com
Este material está destinado a profesionales de la salud. Si es un consumidor, busque el consejo de su profesional de la salud sobre los tratamientos para la pérdida auditiva. Los resultados pueden variar y su profesional de la salud le aconsejará sobre los factores que podrían afectar su resultado. Lea siempre las instrucciones de uso. No todos los productos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su representante local de Cochlear para obtener información sobre el producto. Cochlear, 科利耳, コクレア, 코클리어, Hear now. And always, Nucleus, Kanso, Nexa, Advance OffStylet, AutoNRT, コントゥア, Contour Advance, Custom Sound, Freedom, NRT, SmartSound, el logotipo elíptico y las marcas que llevan un símbolo ® o ™ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas del grupo Cochlear de empresas (a menos que se indique lo contrario).
