Al momento de evaluar los implantes cocleares como una solución auditiva, surgen muchas dudas al respecto. La principal inquietud que tienen los candidatos es sobre la seguridad del funcionamiento y la durabilidad del dispositivo.
¿Qué es la confiabilidad?
La confiabilidad se refiere a la consistencia y confiabilidad de un dispositivo o sistema. En el caso de los implantes cocleares, la fiabilidad es esencial porque deben proporcionar una estimulación sonora al nervio auditivo de forma constante y precisa durante un largo período.
¿Cuáles son las entidades que participan en la creación de los reportes de confiabilidad?
Actualmente existen dos entidades que han establecido estándares.
- Declaración de Consenso Europeo sobre Fallas y Explantaciones. Esta declaración describe cómo deben informarse las fallas, la confiabilidad de los dispositivos y contiene los siete principios clave de prácticas recomendadas para realizar los reportes.
- La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) junto con el Instituto Nacional Estadounidense de Normas (American National Standards Institute, ANSI). Ambas entidades publicaron una nueva norma de la industria de implantes cocleares. La Norma ANSI/AAMI CI863 describe los requisitos para la notificación de los datos de fiabilidad de los implantes y procesadores de sonido.
Hoy en día el cumplimiento de los estándares de los reportes es voluntario. Por lo tanto, es responsabilidad de cada fabricante de implante coclear informar estos datos.
En los reportes de confiabilidad de implante coclear encontrarás respuestas a preguntas como:
- ¿Cuál es la vida útil de un implante coclear?
- ¿Qué tan posible es que tengan que retirar el implante porque deja de funcionar?
- ¿Cuál es el nivel de satisfacción de los pacientes con respecto a los dispositivos?
- ¿Cuál es la cantidad de dispositivos que han presentado fallas?
¿Cómo se reporta la confiabilidad?
La Declaración del Consenso Europeo sobre Fallas y Explantaciones de implantes cocleares establece que los fabricantes deben reportar:
- Métrica de confiabilidad del implante: Porcentaje de Supervivencia Acumulativa – CSP. Este dato proporciona información sobre la confiabilidad de cada marca y modelo de implante a lo largo del tiempo. El CSP indica el porcentaje acumulativo de implantes en funcionamiento durante un período de tiempo determinado. Por ejemplo, un CSP del 99 % después de cinco años significa que la probabilidad de obtener un beneficio continuo del implante coclear, tal como se describe para su uso previsto, es del 99 % después de cinco años.
Nuestros implantes Cochlear™ Nucleus® son los más confiables a 10, 20 y 30 años
La serie Cochlear™ Nucleus® 22 presenta un CSP (porcentaje de Supervivencia Acumulativa) de 90.49% en 34 años, mientras que la serie de Implantes Cochlear Nucleus Profile™Plus presenta un CSP de 99.87% en 4 años en más de 72,181 dispositivos registrados.*
Implantes más confiables para niños a lo largo del tiempo
Cochlear™ tiene los implantes más confiables para niños a lo largo del tiempo, con más de 279,000 dispositivos registrados para esta población.
Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus CSP: 99.79% en 4 años.
Cochlear™ Nucleus® Profile™ CSP: 99.58% en 9 años.
Cochlear™ Nucleus® CI24RE CSP: 98.65% en 18 años.
Descubre cómo cambió la vida de Michelle con un implante coclear
¿Por qué es importante el reporte de confiabilidad?
La larga vida del implante es un factor importante al elegir una nueva solución auditiva, especialmente si lo elige para un niño. La alta confiabilidad del dispositivo puede significar una mayor satisfacción del usuario y un menor riesgo de cirugía adicional.
Al considerar un implante coclear, debe tener acceso a los datos más recientes sobre la confiabilidad a corto y largo plazo, incluidas las tasas de éxito y fracaso tanto para adultos como para niños. Tener estos informes, de cada fabricante, te permitirá tomar una decisión informada.
Los datos de confiabilidad reportados por Cochlear corresponden a más de 500,000 dispositivos a nivel mundial. Cuando optas por nuestros implantes cocleares, estás eligiendo los más confiables disponibles.
Nuestro sistema de gestión de calidad certificado de forma independiente garantiza que cada paso del proceso de fabricación y cada producto cumplan con los estándares reconocidos y anteriormente mencionados.
*Basado en generaciones de implantes lanzadas dentro de un período comparable con más de 5 años de datos CSP. Coclear Limited. D2073229 Informe de confiabilidad de Cochlear Volumen 21, diciembre de 2022
Código: D2114712
Sigue los consejos de tu profesional de salud sobre los tratamientos para la pérdida auditiva. Los resultados pueden variar y tu profesional de la salud te aconsejará sobre los factores que podrían influir en el resultado. Lee siempre las instrucciones de uso. No todos los productos están disponibles en todos los países. Para obtener información sobre el producto, comunícate con tu representante local de Cochlear.
