¿Por qué es importante que conozca los reportes de confiabilidad de los implantes cocleares? Porque la confiabilidad del implante es lo que le dará seguridad sobre el buen funcionamiento y la longevidad del dispositivo.
¿Sabe cuál es la vida útil de un implante coclear? ¿Qué tan posible es que tengan que retirar el implante porque deja de funcionar? Los informes de confiabilidad sobre este producto tienen las respuestas a esas preguntas.
Desde el año 2005, cuando se publicó el European consensus statement on cochlear implant failures and explanations (Consenso europeo sobre fallos y explicaciones de implantes cocleares), se fijaron una serie de principios para los desarrolladores de implantes cocleares, que se han ido actualizando con diferentes normas internacionales, que buscan tener un mayor conocimiento sobre fallas y retiros de implantes cocleares, en otras palabras, para conocer la confiablidad que brindan estos dispositivos.
Además, en el año 2017, la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) junto con el American National Standards Institute (ANSI) publicaron unos nuevos estándares para crear los informes de confiabilidad.
Estas guías buscan que tanto el personal médico como los candidatos a implante coclear y los usuarios tengan datos certeros sobre los implantes cocleares, durante cuánto tiempo funcionan correctamente, cuándo y por qué razones es necesario retirarlos, qué fallas pueden presentar.
Así que si se pregunta si los informes de confiabilidad son de verdad importantes para los usuarios, la respuesta corta y contundente es sí, y deberían ser un factor a tener en cuenta en el proceso de decidirse por un implante coclear en particular.
¿Cuáles son los principios de los informes de confiabilidad?
Según el Consenso Europeo
- Todas las fallas que pueda presentar un implante deben ser reportadas a las autoridades competentes y deben ser incluidas en el cálculo de la tasa de supervivencia acumulada (CSP es su sigla en inglés), es decir, la probabilidad de que el implante siga funcionando en un período de tiempo determinado.
- Los informes del fabricante sobre la falla del dispositivo deben indicar las fuentes de datos y el tamaño de la muestra (el número de usuarios a los que hace referencia). Y deben, además, especificar el tiempo durante el cual se recopilaron los datos.
- Los reportes de la tasa de supervivencia acumulada (CSP) deben proporcionar los datos históricos completos de cada dispositivo, describiendo cada modificación técnica.
- Los datos completos de cada producto madre* deben ser suministrados cuando se presenten datos de modificaciones posteriores del dispositivo.
- Se puede identificar un nuevo dispositivo cuando ha habido un cambio en la carcasa y/o los electrodos y/o la electrónica y ha sido etiquetado con su propio marcado CE¹.
- El CSP se debe dividir en datos para adultos y para niños y se deben proporcionar intervalos de confianza del 95% (80% o 90% si la población es inferior a 1,000 unidades).
- La supervivencia del dispositivo empieza a contar en el momento en que se cierra la incisión necesaria para la implantación.
*Todos los datos recogidos de un modelo en particular, incluidas todas las modificaciones de ese modelo.
Requerimientos de la ANSI/AAMI
- Los fabricantes analizarán el producto devuelto e informarán sobre la confiabilidad del mismo y los mecanismos que fallaron.
¿Por qué la confiabilidad es importante?
Es fundamental para los candidatos a implante coclear conocer los datos de confiabilidad de los implantes. Y los especialistas deberían enseñárselos antes de que tomen la decisión final sobre cuál dispositivo implantarse.
Confiabilidad de los dispositivos de Cochlear
Cochlear ha provisto más de 600.000 dispositivos alrededor del mundo, en más de 180 países y es el líder, entre otros desarrolladores de implantes cocleares, en confiabilidad, tanto en adultos como en niños. Así lo dicen los reportes.
Su serie Profile™ Plus, la más reciente, tiene una CSP de 99.87% a 2 años en más de 25.000 pacientes, mientras que la serie Profile tiene un CSP de 99.79% a 7 años en más de 95,000 pacientes siendo la más confiable hoy por hoy. Mientras que la serie CI24RE, con una tasa de 99.00% a 16 años en más de 202,000, es la más confiable en el tiempo.
Por eso Cochlear™ es líder en confiabilidad en el mundo.
Tenga en cuenta
La información en esta guía es solo para fines educativos y no tiene la intención de diagnosticar, prescribir tratamiento o reemplazar el consejo médico. Consulte a su médico o profesional de la salud sobre los tratamientos para la pérdida de la audición. Ellos podrán asesorar sobre una solución adecuada para su condición de pérdida auditiva. Todos los productos deben usarse solo según las indicaciones de su médico o profesional de la salud. No todos los productos están disponibles en todos los países. Por favor, póngase en contacto con su representante local de Cochlear™
¹ https://es.wikipedia.org/wiki/Marcado_CE
D1749418
