Cochlear™ recibe la aprobación de la FDA para reducir la edad de la implantación coclear pediátrica a 9 meses

Bebes e implantes cocleares

Cochlear™ recibe la aprobación de la FDA para reducir la edad de la implantación coclear pediátrica a 9 meses

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La aprobación subraya la necesidad de una implantación coclear más temprana para obtener mejores resultados auditivos, del habla y del lenguaje en niños sordos.

Por Renee Oehlerking, Senior Public Relations Manager – Cochlear Americas

Centenario, Colo. (18 de marzo de 2020) — Cochlear Limited (ASX: COH), líder mundial en soluciones auditivas implantables, obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para reducir la edad de la implantación coclear de 12 meses a 9 meses para niños con pérdida auditiva neurosensorial profunda bilateral. Esta aprobación garantiza que los niños sordos tengan acceso más temprano a un implante coclear que les puede proporcionar las capacidades auditivas para desarrollar el habla y el lenguaje en una trayectoria similar a sus compañeros con audición normal.

Procesadores e implante coclear

Los implantes cocleares han sido aprobados por la FDA para su uso en niños desde 1990 con implantes Cochlear Nucleus® obteniendo la primera aprobación. Décadas de investigación, prácticas quirúrgicas y clínicas actuales subrayan la eficacia de la implantación temprana para lograr los mejores resultados personales del lenguaje y del habla. ¹¯¹³ La investigación y el apoyo en la práctica de profesionales de la salud auditiva capacitados proporcionaron la base para aprobar que la indicación se redujera a 9 meses, junto con los considerables avances en tecnología y la evolución de las estrategias de codificación del habla en los dispositivos de implante coclear modernos.

«Los implantes cocleares son una de las soluciones implantables más revolucionarias y eficaces de hoy en día que pueden restaurar la audición a niños y adultos con pérdida auditiva significativa», dijo J. Thomas Roland Jr., MD, Codirector, Cochlear Implant Center, y Chair, Department of Otolaryngology – Head and Neck Surgery, NYU Langone Health. «A través de nuestra investigación diligente y años de tratar a los niños con pérdida auditiva, sabemos que cuanto antes un niño recibe acceso al sonido cuanto antes puede desarrollar el habla y el lenguaje que transformarán su futuro. Es importante que los niños sordos tengan acceso a implantes cocleares lo antes posible para darles las herramientas para escuchar y participar en su vida al máximo».

Según la Academia Estadounidense de Pediatría, se estima que cada año nacen en los Estados Unidos tres de cada 1.000 bebés con una pérdida auditiva moderada, severa o profunda. 14  Además, la pérdida auditiva es la afección congénita más común en los Estados Unidos. 14  La pérdida auditiva tiene un impacto importante en la vida de un niño, incluyendo el desarrollo del habla y el lenguaje, la alfabetización, la salud mental, el funcionamiento social y cognitivo, el logro educativo, el empleo y las oportunidades socioeconómicas. 3  Las investigaciones muestran que los niños con una pérdida auditiva severa a profunda que reciben implantes cocleares a tiempo logran un mejor reconocimiento del habla que los niños que siguen utilizando audífonos, lo que subraya la importancia de no retrasar el acceso a los implantes cocleares, ya que hacerlo puede tener consecuencias persistentes para el desarrollo. ³ ⁴

Aprobación FDA

«En última instancia, la implantación temprana proporciona a los niños acceso a aportaciones auditivas críticas que han demostrado mejorar su desarrollo del habla y el lenguaje», dijo Christine Menapace, MA, Vicepresidenta de Asuntos Clínicos de Cochlear Americas. «Esperamos que esta aprobación cambie el camino y el acceso al cuidado de las familias que desean una implantación coclear para aprovechar al máximo el período crítico de desarrollo del lenguaje en un niño pequeño».

Mientras que muchos factores de intervención temprana contribuyen a que un niño tenga éxito con un implante coclear, los implantes cocleares proporcionan una mejor conciencia: conciencia auditiva de los sonidos a niveles dentro del rango normal de la audición¹⁵;comprensión del habla, claridad sonora y habilidades del lenguaje¹⁵ ;audición en el ruido¹⁶ ;calidad de vida¹⁶; y resultados educativos. ¹⁷  Hasta el 80 por ciento de los niños que recibieron implantes cocleares menores de 12 meses de edad demuestran conocimientos de vocabulario receptivo dentro del rango normal por la entrada a la escuela, y el 81 por ciento de los niños que reciben implantes cocleares asisten temprano a las escuelas convencionales. ¹³’¹

«Cuando recibimos la noticia de que nuestra hija falló en la prueba de audición de recién nacidos y le diagnosticaron una pérdida auditiva profunda al nacer, nos destrozó. Nunca habíamos conocido a una persona sorda antes de nuestra hija y no sabíamos cómo sería criar a un niño con pérdida auditiva!», dijo Christy Keane, madre Charly, usuario de Implante Cochlear Nucleus, e influencer de las redes sociales centrado en la maternidad y los niños con pérdida auditiva. «Afortunadamente, tuvimos un equipo de atención increíble que nos ayudó a entender todas las posibilidades en este viaje, y decidimos que Charly se implantaría a los 10 meses de edad. Ahora, de casi 3 años, Charly recibe terapia del habla todos los días en la escuela y trabajamos juntos en casa en sus habilidades auditivas y del lenguaje. Gracias a todos los factores de intervención temprana que le proporcionamos, Charly está en el camino del desarrollo y estamos muy emocionados de ver lo que su futuro traerá».

En los Estados Unidos, el sistema de implantes Cochlear Nucleus está destinado a ser utilizado en niños de 9 a 24 meses de edad que tienen sordera neurosensorial profunda bilateral y demuestran un beneficio limitado de audífonos binaurales adecuados. Los niños de 2 años o más pueden demostrar una pérdida auditiva severa a profunda bilateral. * Esta aprobación de la FDA se extiende a todos los modelos actuales de implantes de Cochlear Nucleus, así como a todos los modelos desarrollados en el futuro por Cochlear. Los implantes cocleares suelen estar cubiertos para niños por Medicaid y la mayoría de los planes de seguro.** Para obtener más información sobre soluciones auditivas implantables para niños con pérdida auditiva, visite sitio web Para obtener más información clínica sobre los resultados longitudinales de la implantación coclear para niños con discapacidad auditiva, visite:  www.outcomes.nal.gov.au/key-findings.

Acerca de Cochlear Limited (ASX: COH)
Cochlear es el líder mundial en soluciones auditivas implantables. La compañía tiene una plantilla global de más de 4.000 personas e invierte más de 180 millones de dólares AUD cada año en investigación y desarrollo. Los productos incluyen implantes cocleares, implantes de conducción ósea e implantes acústicos, que los profesionales de la salud utilizan para tratar una gama de tipos de pérdida auditiva de moderada a profunda. Desde 1981, Cochlear ha proporcionado más de 600.000 dispositivos implantables, ayudando a personas de todas las edades, en más de 180 países, a escuchar.

Referencias
¹ Waltzman SB, Roland JT Jr. Cochlear implantation in children younger than 12 months. Pediatrics. 2005; 116(4): 487-493.
² Cuda D, Murri A, Guerzoni L, Fabrizi E, Mariani V. Pre-school children have better spoken language when early implanted. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014; 78(8):1327-1331.
³ Ching T, Dillon H, Marmane V, Hou S, Day J, Seeto M, Crowe K, Street L, Thomson J, Van Buynder P, Zhang V, Wong A, Burns L, Flynn C, Cupples L, Cowan R, Leigh G, Sjahalam-King J and Yeh A. Outcomes of early-and late-identified children at 3 years of age: Findings from a prospective population-based study. Ear Hear. 2013; 34(5): 535-552.
⁴ Leigh J, Dettman S, Dowell R. Evidence-based guidelines for recommending cochlear implantation for young children: Audiological criteria and optimizing age at implantation. Int J Aud 2016; 55:S9-S18.
⁵ Cosetti M and Roland J. Cochlear implantation in the very young child: issues unique to the under-1 population. Trends Amplif. 2010 Mar; 14(1): 46-57.
⁶ Holt R and Svirsky M. An exploratory look at pediatric cochlear implantation: is earliest always best? Ear Hear. 2008 Aug; 29(4):492-511.
⁷ Roland J, Cosetti M, Wang K, Immerman S, Waltzman S. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009; 119(11): 2205-2210.
⁸ Holman MA, Carlson ML, Driscoll CL, Grim KJ, Peterson RS, Sladen DP, Flick RP. Cochlear implantation in children 12 months of age and younger. Otol Neurotol. 2013; 34(2):251-258.
⁹ Dettman SJ, Pinder D, Briggs RJ, Dowell RC, Leigh JR. Communication development in children who receive the cochlear implant younger than 12 months: Risks versus benefits. Ear Hear. 2007; 28(2 Suppl):11S-18S.
¹⁰ hing TY, Dillon H, Day J, Crowe K, Close L, Chisholm K, Hopkins T. Early language outcomes of children with cochlear implants: interim findings of the NAL study on longitudinal outcomes of children with hearing impairment. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:2832.
¹¹ Colletti L. Long-term follow-up of infants (4-11 months) fitted with cochlear implants. Acta Otolaryngol. 2009 Apr; 129(4):361-6.
¹² Nicholas J and Geers, A. Spoken language benefits of extending cochlear implant candidacy below 12 months of age. Otol Neurotol. 2013; 34:532-538.
¹³ Dettman SJ, Dowell RC, Choo D, Arnott W, Abrahams Y, Davis A, Dornan D, Leigh J, Constantinescu G, Cowan R, Briggs RJ. Long-term communication outcomes for children receiving cochlear implants younger than 12 months: A multicenter study. Otol Neurotol. 2016 Feb; 37(2): e82-95.
¹⁴ Program to Enhance the Health & Development of Infants and Children (PEHD​IC)​ [Internet]. American Academy of Pediatrics; c2020 [cited 10 Feb 2020]. Available from: https://www.aap.org/en-us/advocacy-and-policy/aap-health-initiatives/PEHDIC/Pages/Early-Hearing-Detection-and-Intervention.aspx.
¹⁵ Novak MA, Firszt JB, Rotz LA, et al. Cochlear implants in infants and toddlers. Ann Otol Rhino Laryngol Suppl 2000;185:46-49.
¹⁶ Hirschfelder A, Gräbel S, Olze H. The impact of cochlear implantation on quality of life: The role of audiologic performance and variables. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3): 357-362.
¹⁷ Wyatt JR, Niparko JK, Rothman M, deLissovoy G. Cost Utility of the Multichannel Cochlear Implant in 258 Profoundly Deaf Individuals. Laryngoscope.1996;106:816–821.
¹⁸ Semenov, YR, Yeh, ST, Seshamani, M, Wang, N-Y, Tobey, EA, Eisenberg, LS, Quittner, AL, Frick, KD, Niparko, JK, CDaCI

Investigative Team. Age-Dependent Cost-Utility of Pediatric Cochlear Implantation. Ear Hear. 2013;34(4):402-412.

* En los Estados Unidos, el sistema de implante coclear está destinado a ser utilizado en niños de 9 a 24 meses de edad que tienen sordera neurosensorial profunda bilateral y demuestran un beneficio limitado de audífonos binaurales apropiados. Los niños de 2 años o más pueden demostrar una pérdida auditiva severa a profunda bilateral. En Canadá, el sistema de implante coclear está destinado a ser utilizado en niños de 12 a 24 meses de edad que tienen sordera neurosensorial profunda bilateral y demuestran un beneficio limitado de audífonos binaurales adecuados. Los niños de 2 años o más pueden demostrar una pérdida auditiva severa a profunda bilateral.
** Es posible que las políticas de cobertura del pagador no se alineen con las nuevas indicaciones. Las excepciones para la cobertura deben buscarse a través del proceso de autorización previa. Comuníquese con su compañía de seguros o con el especialista local en implantes auditivos para determinar su elegibilidad para la cobertura.

Dr. Roland es asesor de Cochlear.

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Aclaración para Latinoamérica:
Este artículo fue realizado por Renee Oehlerking, Senior Public Relations Manager – Cochlear Americas y por lo tanto se debe tener en cuenta que para Latinoamérica el acceso al implante coclear varía según la legislación de cada país, así como la edad de implantación. Lo importante a resaltar es la aprobación de la FDA con relación a la reducción en la edad de implantación para niños desde los 9 meses.

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