Cuando se trata de la elección de un implante coclear, la confiabilidad del dispositivo es un factor clave a considerar, especialmente cuando se trata de pacientes jóvenes. Los datos de confiabilidad proporcionan información crucial sobre la vida útil del implante y su desempeño a largo plazo. Como profesional de la salud auditiva, es esencial tener acceso a estos datos para brindar la mejor atención a sus pacientes.
En este artículo, exploraremos la importancia de los informes de confiabilidad de los implantes cocleares, centrándonos en los datos proporcionados por Cochlear™. Estos informes se basan en estándares internacionales y metodologías recomendadas, lo que garantiza la precisión y confiabilidad de los resultados.
Informe de confiabilidad de Cochlear™
Cochlear™ proporciona informes de confiabilidad que abarcan tanto los componentes internos (implante coclear) como los componentes externos (procesador de sonido). Estos informes se basan en la metodología de informes recomendada por la Norma Internacional ISO 5841-21¹, así como en los principios de información descritos en la Declaración de Consenso Europeo sobre Fallas y Explantaciones de Implantes Cocleares² y las recomendaciones de expertos de la Clasificación Internacional de Confiabilidad para Estimuladores/Receptores de Implantes Cocleares Implantados³ y ANSI/AAMI CI86–Sistemas de implantes cocleares: Requisitos para la seguridad, la verificación funcional, el etiquetado y la presentación de informes de confiabilidad⁴.
Importancia de los datos de confiabilidad
La vida útil del implante coclear es un factor crucial al elegir un dispositivo, especialmente en el caso de los niños. Una alta confiabilidad del implante puede conducir a una mayor satisfacción del usuario y reducir el riesgo de cirugías adicionales. Por lo tanto, es esencial contar con datos actualizados sobre la confiabilidad a corto y largo plazo, incluidas las tasas de éxito y fracaso tanto en adultos como en niños.
El Reporte de confiabilidad de Cochlear™, de acuerdo con los requisitos de la Declaración del Consenso Europeo, utiliza el “Porcentaje Acumulativo de Supervivencia” (CSP, por su sigla en inglés) como métrica para medir la confiabilidad del implante. El CSP proporciona información sobre la confiabilidad de cada marca y modelo de implante a lo largo del tiempo. Por ejemplo, un CSP del 99% después de cinco años significa que existe un 99% de probabilidad de que el implante coclear siga funcionando según lo previsto después de cinco años. El CSP incluye problemas relacionados tanto con los dispositivos como con accidentes.
El último implante de Cochlear, la serie Nucleus® Profile™ Plus, se basa en el implante de la serie Profile, el más delgado de la industria⁵ y proporciona acceso a resonancias magnéticas a 1.5 Teslas y 3.0 Teslas sin necesidad de retirar el imán interno o uso de vendaje.
Lanzado comercialmente en 2019, el implante de la serie Profile Plus presenta un porcentaje acumulativo de supervivencia combinado del 99.87 % a los cuatro años.
AÑO | 1 | 2 | 3 | 4 | |
Adultos
| 99.95 % | 99.93 % | 99.92 % | 99.92 % | |
Niños | 99.91 %
| 99.82 %
| 99.79 %
| 99.79 % | |
Combinado | 99.93 %
| 99.89 %
| 99.87 %
| 99.87 %
| |
Número de implantes de la serie Profile™ Plus
registrados a diciembre de 2022:
La confiabilidad de un sistema de implante coclear depende tanto del implante como del procesador de sonido. Los procesadores de sonido, dispositivos externos, son utilizados durante períodos prolongados, por lo que una alta confiabilidad garantiza una experiencia auditiva constante a lo largo del tiempo.
La confiabilidad del procesador de sonido se mide utilizando la Tasa de Retorno de Componentes Fallidos (FCRR, por su sigla en inglés), definida en el estándar ANSI / AAMI CI86. Esta tasa se calcula dividiendo el número de procesadores de sonido fallidos devueltos en un mes entre el total de procesadores de sonido vendidos desde su lanzamiento.
La FCRR es la métrica utilizada en el informe de Cochlear para medir la confiabilidad del procesador de sonido. Proporciona información sobre la confiabilidad de cada marca y modelo de procesador de sonido. Cochlear realiza pruebas en los procesadores de sonido devueltos para determinar su funcionamiento y las posibles causas de falla. La FCRR se expresa como un porcentaje, que representa la cantidad total de procesadores defectuosos recibidos en un mes en comparación con la cantidad total de ese mismo procesador vendido al final del mes. Por ejemplo, si se devuelven 20 procesadores de sonido defectuosos en un mes y se han vendido 10,000 de los mismos procesadores al final del mes, el FCRR es del 0.2 %.
El procesador de sonido Cochlear Nucleus® 8, lanzado en 2022, es el procesador de sonido detrás de la oreja más pequeño y ligero del mundo, y también es el primer procesador de sonido para implante coclear listo para ser compatible con la futura tecnología Bluetooth LE Audio*.
Modo de falla | Noviembre 2022 | Diciembre 2022 |
Mecánica
| 0.0 %
| 0.0 %
|
Eléctrica | 0.0 %
| 0.0 %
|
Humedad | 0.0 %
| 0.0 %
|
Otra | 0.0 %
| 0.0 %
|
Sin Fallas | 0.0 %
| 0.0 %
|
Conclusiones
Los informes de confiabilidad de los implantes cocleares son una herramienta esencial para profesionales de la salud auditiva. Proporcionan datos fundamentales sobre la vida útil del implante y su confiabilidad a largo plazo. Cochlear™ fue la primera compañía de implantes cocleares en presentar este reporte, cumple con los estándares internacionales y utiliza metodologías recomendadas para garantizar la precisión y confiabilidad de los datos y se basa en el principio de transparencia para reportar sus datos.
Al tener acceso a los informes de confiabilidad, como profesionales de la salud auditiva puede tomar decisiones informadas y brindar la mejor atención a sus pacientes. La confiabilidad del implante coclear es un factor crucial para el éxito a largo plazo y la satisfacción del usuario, y los informes de confiabilidad proporcionan una visión clara y precisa de este aspecto fundamental de la rehabilitación auditiva.
Código: D2117878-2
- Norma Internacional ISO 5841-2. Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Ginebra (Suiza): International Organization for Standardization.
- European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
- Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.
- En comparación con todos los estimuladores receptores disponibles actualmente de Cochlear y otros fabricantes de implantes cocleares. Basado en la información de especificación del dispositivo publicada.
*Cuando la tecnología esté disponible para el procesador de sonido Nucleus 8 de Cochlear, una actualización de firmware del procesador de sonido le permitirá al usuario conectarse a dispositivos compatibles con Bluetooth LE Audio.
Si desea conocer más información puede contactarnos al correo electrónico: ljaramillo@cochlear.com
Este material está destinado a profesionales de la salud. Si es un consumidor, busque el consejo de su profesional de la salud sobre los tratamientos para la pérdida auditiva. Los resultados pueden variar y su profesional de la salud le aconsejará sobre los factores que podrían afectar su resultado. Lea siempre las instrucciones de uso. No todos los productos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su representante local de Cochlear para obtener información sobre el producto. Cochlear, 科利耳, コクレア, 코클리어, Hear now. And always, Nucleus, Kanso, Advance OffStylet, AutoNRT, コントゥア, Contour Advance, Custom Sound, Freedom, NRT, SmartSound, el logotipo elíptico y las marcas que llevan un símbolo ® o ™ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas del grupo Cochlear de empresas (a menos que se indique lo contrario).
