En el campo de los implantes cocleares, la confiabilidad no es solo un estándar, sino una promesa fundamental que se extiende tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud auditiva. En Cochlear, esta promesa se traduce en un compromiso continuo con la calidad, la innovación, y la transparencia. Richard Donnelly, Senior Product Manager de Surgical & Implants en Cochlear, comparte algunas perspectivas esenciales sobre cómo la empresa se destaca en términos de confiabilidad y qué implica esto para los profesionales de la salud auditiva:
1. ¿Por qué Cochlear publica dos informes diferentes?
La promesa que hacemos a nuestros clientes va más allá de la innovación. El compromiso con la excelencia también implica ser transparentes a la hora de comunicar datos sobre la confiabilidad de nuestros productos.
Por este motivo, Cochlear publica dos informes de confiabilidad para facilitar el acceso a los datos más actualizados que cumplen las dos normas de confiabilidad de implantes cocleares reconocidas en el sector: la Declaración de Consenso Europeo sobre Fallos y Explantaciones de Implantes Cocleares y la norma americana ANSI/AAMI CI86.
2. ¿Podemos decir que la confiabilidad de Cochlear es de todo el sistema de implante coclear?, ¿y por qué?
En Cochlear, tenemos un firme compromiso con la excelencia. Esto significa una dedicación a la calidad, la confiabilidad y la innovación tecnológica continua en todos nuestros productos, lo que proporciona tranquilidad a la hora de tomar la decisión de elegir un implante coclear. Cochlear publica los datos de confiabilidad, tanto del implante como del procesador de sonido, para ofrecer a los profesionales de la salud auditiva la seguridad de que nuestros productos y servicios garantizan una audición de por vida.
3. ¿Por qué un profesional de la salud auditiva debe conocer los datos de fiabilidad de un implante coclear?
La longevidad es un factor importante a la hora de elegir un implante, especialmente si es para un niño. Una alta confiabilidad del implante puede significar una mayor satisfacción del usuario y un menor riesgo de cirugía adicional. Al considerar un implante coclear, debe tener acceso a los últimos datos sobre confiabilidad a corto y largo plazo, incluidas las tasas de éxito y fracaso tanto en adultos como en niños.
4. ¿Qué diferencia a Cochlear en cuanto a confiabilidad?
Creemos que el acceso a los datos de confiabilidad es importante, ya que puede ayudar a los candidatos y a los profesionales a tomar decisiones con conocimiento de causa. Por eso Cochlear fue el primer fabricante de implantes auditivos que cumplió los requisitos de información sobre confiabilidad de las normas europeas y americanas. A diferencia de algunos fabricantes de implantes cocleares, Cochlear publica los datos de confiabilidad de todos los modelos de implantes, pasados y presentes, incluido nuestro primer implante comercializado, el CI22M que se lanzó en 1985.
5. ¿Cómo explicar el CSP y el FCRR de la forma más sencilla, para entender la importancia de la confiabilidad?
- El Porcentaje de Supervivencia Acumulado (CSP) indica el porcentaje acumulado de implantes que funcionan durante un periodo de tiempo determinado. Por ejemplo, un CSP del 99% después de cinco años significa que la probabilidad de obtener un beneficio continuado del implante coclear, tal y como se describe para su uso previsto, es del 99% después de cinco años. Dicho de otro modo, el implante es confiable en un 99% al cabo de cinco años.
- La Tasa de Devolución de Componentes Fallidos (FCRR) es la métrica utilizada en este informe para medir la confiabilidad del procesador de sonido. El FCRR proporciona información sobre la confiabilidad de cada marca y modelo de procesador de sonido. Cochlear comprueba los procesadores de sonido devueltos para determinar si funcionan y, en caso negativo, por qué han fallado. El FCRR es un porcentaje que representa el número total de procesadores defectuosos recibidos en un mes en comparación con el número total del mismo procesador vendido a finales de ese mes. Por ejemplo, si en un mes se devuelven 20 procesadores de sonido defectuosos y a final de mes se han vendido 10.000 procesadores del mismo tipo, el FCRR es del 0,2%.
6. Es evidente que los datos del informe de confiabilidad son favorables, pero en sus palabras, ¿por qué un profesional puede confiar en Cochlear?
Al elegir un producto fabricado por Cochlear, el profesional puede estar seguro de que es el resultado de nuestro proceso de fabricación de categoría mundial y que cumple las estrictas normas reconocidas internacionalmente. Cochlear analiza cuidadosamente todos los dispositivos devueltos para determinar la causa del fallo y las medidas necesarias para mejorar la confiabilidad.
Cochlear también analiza lo más exhaustivamente posible los fallos no devueltos mediante pruebas de integridad e informes clínicos. Si se determina que un dispositivo está fuera de las especificaciones, lo que provoca una pérdida de beneficios clínicos, y sigue in situ, el dispositivo se registra como un fallo. Una vez que se produce la explantación y el dispositivo se devuelve a Cochlear, se inicia una investigación técnica del dispositivo y los resultados se registran en la base de datos interna de Cochlear. El resultado de la investigación del dispositivo tiene prioridad sobre cualquier hallazgo anterior, incluso si significa que Cochlear tiene que informar de un fallo en lugar de un No Fault Found (No se ha encontrado ningún fallo – NFF) categorizado previamente.
7. ¿De qué otra forma, que no sea a través del informe, podríamos mostrar nuestro compromiso con la confiabilidad a nuestros profesionales en LATAM?
Nuestro compromiso con la satisfacción del cliente es prioritario. El primer paso, y el más importante, para abordar cualquier problema de confiabilidad es generar confianza con nuestros socios profesionales mediante una comunicación abierta y honesta. Una vez que tenemos conocimiento de un problema, informamos a nuestros socios profesionales que estamos investigando la causa y tomando medidas para solucionarlo. No sólo debemos esperar a que nos informen de un posible problema, sino que debemos preguntar proactivamente a nuestros profesionales si están experimentando problemas.
Conclusión
Para los profesionales de la salud auditiva, comprender la confiabilidad de los implantes cocleares es esencial para garantizar la mejor atención posible a sus pacientes. Cochlear se destaca no solo por sus productos innovadores, sino también por su compromiso inquebrantable con la transparencia, la calidad, y la satisfacción del cliente. Al elegir Cochlear, los profesionales pueden confiar en que están ofreciendo a sus pacientes una solución auditiva de por vida respaldada por décadas de experiencia y datos sólidos de fiabilidad.
Acerca del autor:
Richard Donnelly: Senior Product Manager, Surgical & Implants GLOBAL
Con experiencia en ingeniería electrónica, Richard se unió a Cochlear en 2006. Inicialmente trabajó en comunicaciones técnicas, desarrollando pautas quirúrgicas e instrucciones de uso, antes de pasar a la gestión de productos de implantes en 2012. Desde entonces, Richard gestionó los lanzamientos de la serie de implante Cochlear™ Nucleus® Profile™ en 2014 y la serie Cochlear™ Nucleus® Profile™ en 2019. Ahora, en su puesto de gestión del ciclo de vida de los implantes en marketing global, Richard gestiona la cartera existente de implantes/electrodos de Cochlear al mismo tiempo que brinda soporte quirúrgico y también trabaja en el desarrollo de productos futuros.
Si desea conocer más información especializada en el área clínica de implantes cocleares o acústicos, puede contactarnos al correo electrónico: ljaramillo@cochlear.com
Código: D2263656
Este material está destinado a profesionales de la salud. Si es un consumidor, busque el consejo de su profesional de la salud sobre los tratamientos para la pérdida auditiva. Los resultados pueden variar y su profesional de la salud le aconsejará sobre los factores que podrían afectar su resultado. Lea siempre las instrucciones de uso. No todos los productos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su representante local de Cochlear para obtener información sobre el producto. Cochlear, 科利耳, コクレア, 코클리어, Hear now. And always, Nucleus, Kanso, Advance OffStylet, AutoNRT, コントゥア, Contour Advance, Custom Sound, Freedom, NRT, SmartSound, el logotipo elíptico y las marcas que llevan un símbolo ® o ™ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas del grupo Cochlear de empresas (a menos que se indique lo contrario).
